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619家医疗机构获药物临床试验机构资格 可开展人体生物等效性试验

2017-10-15 03:13

  经济日报-中国经济网北京10月13日讯 记者从国家食物药品监视治理总局获悉,为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,更好地服务以临床价值为导向的药物创新,有效落实申请人主体责任。近日,国家食药监总局、国家卫计委结合发布《关于药物临床试验机构发展人体生物等效性试验的公告》(以下简称《公告》),其中619家经过药品监督管理部门会同卫生行政部门认定拥有药物临床实验机构资格的医疗机构,能够开展人体生物等效性试验。

  《公告》强调,注册申请人开展人体生物等效性试验前,应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在国家食品药品监督管理总局指定的化学仿造药生物等效性与临床试验备案信息平台备案。

  相关衔接: 国家食品药品监督管理总局 国家卫生和方案生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告(2017年第119号)

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